Перейти к содержимому
VIENA MEDICAL
Проекты·МЗ РБ · С 2018 года

8 лет диалога
о реформе системы.

Системные обращения в Министерство здравоохранения, МАРТ, Комитет государственного контроля, Комитет государственной безопасности и Президенту Республики Беларусь — о демонополизации рынка медицинских изделий, переходе к закупке исследований, регистрации ИМН, лицензировании медицинской деятельности и Point-of-Care Testing.

10+
лет
2018–2026
12
писем
по существу
23
ведомств
адресатов
6
тем
системных направлений
Демонополизация · Закупка исследований · POCT
Системная работа
Демонополизация · Закупка исследований · POCT
9 писем · 6 направлений

Что мы предлагали системе

  • Переход от закупки оборудования и реагентов к закупке исследований
  • Допуск аналогов к «закрытым» лабораторным системам
  • Реформа регистрации ИМН и сервисного обслуживания
  • Аутсорсинг лабораторных услуг и медицина на дому
  • POCT как самостоятельная регуляторная категория
  • Профессиональный диалог регулятора с инновационными проектами
Хронология

От первого «Комплекса мер» к POCT.
От нового — к старому.

2026 → 2016
2026
3 письма
2026Встречи с МЗ · 2026

POCT-оборудование: адаптация регуляторных требований

↳ Министерство здравоохранения · Абельская И.С.

Предложение выделить POCT (Point-of-Care Testing) в отдельную регуляторную категорию и вывести устройства с замкнутым циклом из-под требований к стационарным лабораториям.

POCTРегуляторикаДоступность
Ключевые тезисы · 5▾
  1. Замкнутый аналитический цикл устраняет риски контаминации, на которые рассчитаны действующие лабораторные требования.
  2. POCT не нуждается в зонировании, спецпомещениях и отдельной лицензии — оборудование используется врачом у постели пациента.
  3. Прецеденты регуляторов: FDA одобрила домашний POCT-ПЦР (LUCIRA), ВОЗ рекомендует GeneXpert; ЕС, Великобритания и Австралия имеют отдельные рамки для POCT.
  4. Система GeneXpert безопасно эксплуатируется в РБ более 12 лет — практический аргумент в пользу выделения POCT в самостоятельный класс.
  5. Предлагается единый регуляторный документ: критерии замкнутого цикла, требования к регистрации, контроль качества, утилизация расходников.
2026Аналитический меморандум · 2026

Абсурдные практики правоприменения отделом лицензирования МЗРБ

↳ Министерство здравоохранения · Абельская И.С.

Меморандум о пяти задокументированных кейсах избыточного регулирования, превышения полномочий и системных противоречий отдела лицензирования МЗ в лабораторной диагностике — с прямыми ссылками на реестр лицензий и действующие постановления МЗ. Часть 1 пакета по делу MyLab (ООО «МЕДЭКС-ЛАБ»).

Полный текст: абсурдные практики и проект изменений в закон о лицензировании

ЛицензированиеMyLabПревышение полномочийЛабдиагностика
Ключевые тезисы · 5▾
  1. Кейс 1 · Антинаучная формулировка в лицензии. Пунктам взятия крови сетевых лабораторий выдаётся разрешительный документ с записью «общеклинические (неинвазивные) методы исследования (забор биологического материала)». Венозный и капиллярный забор по определению являются инвазивными процедурами (нарушение целостности кожных покровов). При сторонней проверке центр могут оштрафовать за выполнение инвазивных процедур под прикрытием «неинвазивной» лицензии. Пример: license.gov.by/onelicense/188148.
  2. Кейс 2 · Незаконные индивидуальные ограничения в бланке. В лицензиях напрямую прописывается: «Запрещен забор биологического материала у лиц, которые не являются пациентами врачей-специалистов общества». Ни один закон не запрещает гражданину самостоятельно сдать анализ — приписка является прямым превышением полномочий и принуждает пациента к дополнительному (как правило, платному) приёму. Пример: license.gov.by/onelicense/162014.
  3. Кейс 3 · Отождествление забора материала с самим исследованием. Контролирующие органы отказываются признавать разделение лабдиагностики на преаналитический и аналитический этапы: от медцентра с процедурным кабинетом требуют полноценную профильную лицензию на лабораторную диагностику только за то, что он берёт кровь и передаёт в крупную централизованную лабораторию по договору. По этой логике врач-гинеколог формально не сможет взять материал на гистологию без отдельной лицензии на гистологию — это абсурд и удар по общемировой модели аутсорсинга.
  4. Кейс 4 · Несоразмерность наказания и приостановка «авансом». ООО «МЕДЭКС-ЛАБ»: лицензия приостановлена за 26 дней ДО того, как комиссия МЗ реально вышла на объект. Комиссия зафиксировала отсутствие угрозы пациентам и соответствие лицензионным требованиям — однако чиновники проигнорировали акт, не возобновили лицензию и инициировали запросы в налоговую в поисках новых поводов закрыть проект. Полная парализация бизнеса вместо предписания со сроком на устранение «бумажной» ошибки — колоссальные убытки, срывы лечения, коррупциогенная ёмкость.
  5. Кейс 5 · Противоречие самим себе на уровне Минздрава. По запросам сторонних органов (налоговая, суды) выпускаются письма-разъяснения: «забор биоматериала — неотъемлемая часть исследования, не самостоятельная услуга». Одновременно в действующем Постановлении МЗ РБ № 123 (2016 г.) прямо указано: «взятие крови является самостоятельной медицинской услугой с автономным завершенным значением». В чеке любой госполиклиники «взятие венозной крови» выделено отдельной строкой с отдельной ценой — то есть отдел лицензирования отрицает универсальную учётно-тарифную практику всей системы здравоохранения страны.
2026Проект НПА · 2026

Проект изменений в Закон № 213-З «О лицензировании»: 9 блоков поправок

↳ Министерство здравоохранения · Минэкономики · Парламентский диалог

Пакет конкретных текстовых поправок в Закон Республики Беларусь от 14 октября 2022 г. № 213-З «О лицензировании» с указанием раздела, главы и статьи, в которые вносятся изменения. Девять блоков: легализация модели аутсорсинга в лабдиагностике, доступность диагностики без принудительного приёма, смягчение приостановки лицензии, запрет расширительного толкования, обязательные публичные разъяснения, терминологическая точность, запрет индивидуальных ограничений в бланке, выездной забор биоматериала, приоритет клинических протоколов МЗ. Часть 2 пакета по делу MyLab.

Полный текст: абсурдные практики и проект изменений в закон о лицензировании

Закон 213-ЗРеформаАутсорсингЛабдиагностикаПреаналитика
Ключевые тезисы · 9▾
  1. Блок 1 · Легализация аутсорсинга в лабдиагностике (Раздел II, медицинская деятельность). Закрепить разделение лабораторных исследований на преаналитический этап (взятие, маркировка, хранение, транспортировка биоматериала) и аналитический этап (само исследование). Лицензия на медицинские манипуляции (сестринское дело) — достаточное основание для забора любого биоматериала. При передаче материала партнёрской лаборатории по гражданско-правовому договору отдельная профильная лицензия на лабдиагностику забирающей стороне не требуется.
  2. Блок 2 · Доступность диагностики без принудительной консультации (Раздел II, медицинская деятельность). Закрепить: забор биоматериала — по самостоятельному обращению гражданина, без обязательного предшествующего направления, осмотра или консультации врача того же медцентра. Исключение — случаи, когда обязательность осмотра прямо установлена законодательным актом для конкретного вида исследования. Снимает искусственные «платные» барьеры для самостоятельной сдачи анализов.
  3. Блок 3 · Смягчение процедуры приостановки лицензии (Раздел I, глава 7, статья 38). Приостановка лицензии не применяется, если выявленные нарушения устранимы без прекращения деятельности и не создают непосредственной угрозы жизни и здоровью граждан. В таких случаях лицензирующий орган ограничивается предписанием об устранении нарушений с разумным сроком. Жёсткая мера — только при прямой угрозе пациентам.
  4. Блок 4 · Запрет расширительного толкования (Раздел I, статья 6 «Принципы лицензирования»). Дополнить принципом: недопустимость расширительного толкования лицензирующими и иными контролирующими органами НПА и лицензионных требований в сторону ужесточения условий деятельности или ущемления прав соискателей и лицензиатов. Закрывает лазейку для «местных интерпретаций» закона не в пользу бизнеса.
  5. Блок 5 · Обязательный диалог и защита от санкций по разъяснениям (Раздел I, статья 12). Лицензирующие органы обязаны: (а) проводить предварительные консультации с профсообществом перед изменением подходов к оценке требований; (б) публиковать в открытом доступе официальные обобщённые разъяснения. Лицензиат не может быть наказан (штраф, приостановка) за действия, совершённые в строгом соответствии с такими публичными разъяснениями.
  6. Блок 6 · Терминологическая точность в лицензии (Раздел I, статьи 12 и 32). Наименования работ/услуг в лицензии и Едином реестре лицензий должны строго соответствовать утверждённой медноменклатуре и сохранять объективный научный и технологический смысл. Не допускается использование взаимоисключающих понятий и формулировок, искажающих суть медицинской манипуляции (например, отнесение инвазивного забора крови к «неинвазивным методам»).
  7. Блок 7 · Прямой запрет индивидуальных ограничений в бланке лицензии (Раздел I, статья 32). При выдаче и изменении лицензии лицензирующему органу запрещается устанавливать индивидуальные ограничительные условия в виде примечаний, сносок и особых отметок. Не допускается внесение записей, ограничивающих круг лиц, имеющих право на получение услуг, или вводящих не предусмотренные законом дополнительные барьеры.
  8. Блок 8 · Легализация выездной формы оказания услуг (Раздел II / Раздел I статья 32). Разрешить осуществление лицензируемых медуслуг вне адреса лицензии: забор и транспортировка биоматериала по месту жительства/пребывания пациента, в т.ч. выездными бригадами. Условия: у лицензиата есть оснащённое помещение по заявленному адресу, соблюдены требования МЗ к транспортировке и портативному оборудованию. Решает проблему доступа для инвалидов, онкобольных, маломобильных пожилых, детей и удалённых районов.
  9. Блок 9 · Приоритет клинических протоколов МЗ при контроле (Раздел I, статья 12). При оценке соблюдения лицензионных требований контролирующие структуры обязаны руководствоваться утверждёнными МЗ клиническими протоколами, инструкциями и приказами (включая Приказ № 1123, легализующий внелабораторный преаналитический этап). К лицензиату не могут применяться санкции, если его действия выполнены в строгом соответствии с этими профильными НПА Минздрава.
2025
1 письмо
16.04.2025Исх. б/н

Формализм антимонопольного контроля и переход к закупке исследований

↳ Президент Республики Беларусь · Председатель КГК

После изменений в Закон о госзакупках 2024 года МАРТ применяет «птичку» о неаффилированности формально, игнорируя признаки взаимосвязанности участников и наказывая добросовестных поставщиков.

АнтимонополияМАРТЗакупка исследованийБюджет
Ключевые тезисы · 5▾
  1. По итогам аукциона №auc0002276259 «Виена Медикал» технически не успела поставить «птичку» в 3 дня после победы — компанию включили в список недобросовестных поставщиков, несмотря на снижение цены и многолетнюю историю работы.
  2. Лот №52 в auc0002281421 — пять участников с очевидными признаками аффилированности (совпадающие адреса, время подачи заявок), все формально отметили независимость; МАРТ принял самозаявление как достаточное.
  3. Сумма закупок лабораторных реагентов в 2024 году — 437,5 млн BYN (18% всех закупок здравоохранения), при этом среднее снижение цены — 11%, ежегодный перерасход бюджета свыше 50 млн BYN.
  4. Доля торгов между Siemens, Roche, Abbott и Beckman Coulter за всю историю суверенной Беларуси — 0%. Закупки идут от технических характеристик оборудования, а не от потребности в исследованиях.
  5. Предложение: перейти к закупке медицинских исследований комплексно (оборудование + реагенты + контроли + ТО), допустить аутсорсинг и параллельный импорт, разрешить подписание заявления о неаффилированности одновременно с договором.
2024
1 письмо
12.12.2024Исх. №148

Неэффективность закупок Медтехники г. Гомель

↳ МЗ РБ · МАРТ · ГУБОПиК МВД · Гомельский облисполком · Белмедтехника

Анализ работы Гомельской Медтехники за первое полугодие 2024 показал самый низкий показатель снижения цены среди районных отделов и признаки систематической неконкурентной среды.

ГосзакупкиГомельКонкуренцияАнализ данных
Ключевые тезисы · 5▾
  1. Тендер MT 810-24 на наконечники для дозаторов: закупочная комиссия требовала «подтвердить одноразовость», что лишено смысла и формально ограничило круг участников.
  2. Снижение цены на закупках Медтехники Гомель — 16% против 20% у Республиканского отдела Белмедтехники; 65% контрактов первого полугодия 2024 — со снижением менее 10%.
  3. Закупка автоматического иммунохимического и биохимического анализаторов — около 3 млн BYN, при том что аналогичное оборудование другие УЗ получают по «нулевой» цене вместе с реагентами.
  4. Ежегодный тендер на реагенты к NanoChecker 710 проходит без допуска аналогов; стоимость одного теста — 8–9 USD, при наличии зарегистрированных в РБ альтернатив за 3–4 USD.
  5. Запрос системного вмешательства и проверки на соответствие действий сотрудников статьям 3 и 9 Закона «О государственной службе».
2023
2 письма
19.04.2023Исх. №69

Инспекция производства Jiangsu Huida (Китай)

↳ РУП «ЦЭИЗ» · Злотникова М.И.

Постановление МЗ №37 от 7 марта 2023 освобождает от инспекции производства, имеющие FDA или CE; продукция Jiangsu Huida зарегистрирована в РБ, имеет FDA, поставляется с 2020 года без рекламаций.

Регистрация ИМНЦЭИЗHuidaПараллельный импорт
Ключевые тезисы · 5▾
  1. С 2020 по 2023 год в УЗ МЗ РБ поставлено продукции Jiangsu Huida на сумму около 1 млн евро через государственные закупки.
  2. Конкуренты в тендерах — производители из Германии; в случае исключения Huida перерасход бюджета составит не менее 500 000 USD.
  3. Требование инспекции производства противоречит действующему Постановлению МЗ №37 от 07.03.2023 и регламентам ЕС (EU) 2017/745 и (EU) 2017/746.
  4. В случае приостановки регистрационного удостоверения собранная информация будет передана в Генеральную прокуратуру для оценки действий сотрудников ЦЭИЗ.
  5. Системная связь: с 2017 года направляются предложения в МЗ, КГБ, Администрацию Президента, Генпрокуратуру по «Комплексу мер» — текущий кейс встроен в эту работу.
03.01.2023Исх. №1

Комплекс мер 2.0: пять лет спустя

↳ Министерство здравоохранения · Пиневич Д.Л.

Через пять лет после первого «Комплекса мер» — обновлённый перечень предложений: упрощённая регистрация ИМН, демонополизация госзакупок, параллельный импорт, аутсорсинг лабораторных услуг, услуги на дому.

РеформаКомплекс мерАутсорсинг
Ключевые тезисы · 5▾
  1. Регистрация ИМН: проверка достоверности FDA/CE-сертификатов вместо требования легализованных копий; рассмотреть опыт Армении и Кыргызстана; альтернатива монополии ЦЭИЗ — отдел при МЗ или Госстандарте.
  2. Демонополизация закупок: системный допуск зарегистрированных аналогов к «закрытым» системам с поставкой оборудования другого производителя в виде товарной скидки.
  3. Параллельный импорт и реформа технического обслуживания: убрать монополию ЦЭИЗ на сервис, передать ответственность УЗ.
  4. Аутсорсинг лабораторных услуг — пилотный проект на базе одного УЗ с привлечением Synevo, Invitro, Synlab; модель уже работает в Казахстане.
  5. Развитие законодательства об оказании медицинских услуг на дому и внебюджетной деятельности государственных лабораторий.
2022
1 письмо
15.06.2022Исх. №___

Аналоги «закрытых» систем — часть 2

↳ МЗ РБ · Пиневич Д.Л. · МАРТ · Белмедтехника

Систематический анализ тендеров после первого письма: УЗ массово отказывают в допуске аналогов к i-Chroma, Easy Reader, FREND, NanoChecker и другим закрытым системам, что превращает закупки в монопольные.

АналогиЗакрытые системыТендеры
Ключевые тезисы · 5▾
  1. Шаблонный отказ заказчиков: «рассмотрим только тесты на имеющийся анализатор» — фактически закрепляет монополию официального дистрибьютора.
  2. Закрытые системы (i-Chroma, Easy Reader, FREND, NanoChecker) делают «требование адаптации» невыполнимым по определению — других тестов к ним не существует.
  3. Таблица из десятков аукционов на goszakupki.by и butb.by с одинаковой логикой отказа в допуске аналогов.
  4. Стоимость анализаторов — менее 1000 BYN, при этом тесты к ним закупаются на десятки тысяч BYN ежегодно; альтернатива — товарная скидка в виде нового анализатора.
  5. Запрос системного решения МЗ совместно с МАРТ и Белмедтехникой по выработке единого механизма допуска аналогов.
2021
1 письмо
10.11.2021Исх. №179

Аналоги «закрытых» систем — часть 1

↳ МЗ РБ · Андросюк Б.Н. · МАРТ

Первое системное обращение по аналогам: реагенты к закрытым системам закупаются вне конкурентной среды, нарушая п. 4 ст. 21 Закона о госзакупках; приложены 13 запросов и ответов от УЗ.

АналогиЗакон о госзакупкахПреаналитика
Ключевые тезисы · 5▾
  1. Постановление коллегии МЗ №14.4 от 25.07.2018 поручило перейти к закупке «реагентов вместе с аналитическими системами» — на практике механизм не реализован.
  2. Использование товарных знаков и наименований производителя в техзадании — злоупотребление абзацем четвёртым пункта 4 статьи 21 Закона о госзакупках.
  3. Оборудование для быстрого скрининга недорогое, но монопольная цена на тесты экономически выгоднее поставщику закрытой системы.
  4. 13 запросов в УЗ Беларуси (Копыль, Кобрин, Пинск, Несвиж, Столин, Мядель, Вилейка, Слуцк, Солигорск, Клецк и др.) — все отказали в допуске аналогов.
  5. Запрос разработать систему допуска зарегистрированного аналогичного оборудования с реагентами — для расширения круга участников и снижения бюджетных затрат.
2018
1 письмо
13.09.2018Исх. №73

Комплекс мер 1.0 (исходный)

↳ Комитет государственной безопасности · по месту требования

Первое системное обращение, заложившее основу всей последующей работы: пять проблем системы здравоохранения и предложения по их решению.

ОсноваКомплекс мерКГБСистемная реформа
Ключевые тезисы · 5▾
  1. Проблема 1 — формальная регистрация ИМН в ЦЭИЗ: барьер для «неугодной» продукции и одновременно регистрация продукции, не прошедшей FDA/EU/RU.
  2. Проблема 2 — отсутствие реального контроля на стадии эксплуатации: рекламации не подаются, республиканский контроль качества формален.
  3. Проблема 3 — закупки по техзаданиям на конкретные ИМН ведут к ЗОИ и монопольным ценам; решение — закупать исследования, а не оборудование и реагенты по отдельности.
  4. Проблема 4 — потеря квалификации кадров и отсутствие международного опыта; курсы английского, привлечение международных консалтингов, использование опыта Вьетнама (соглашение от 27.06.2017).
  5. Проблема 5 — отсутствие фундамента для информатизации: переработка приказа №1123 о преаналитике, государственный справочник на основе LOINC, открытые протоколы интеграции МИС.
2017
1 письмо
15.02.2017Исх. №3

Качество китайских вакуумных пробирок и аудит регистрационных досье

↳ Министр здравоохранения · Малашко В.А. · МЗ РБ · Богдан Е.Л. · ЦЭИЗ

В РФ топ-4 производителей (Greiner, BD, Sarstedt, BD-Plymouth) занимают около 80% рынка систем для забора крови; в РБ — лишь ~10%, при этом 90% УЗ используют китайскую продукцию без регистрации в РФ и продаж в Западной Европе и США. Системные дефекты: испарение цитрата натрия до окончания срока годности, недобор вакуума по ГОСТ ISO 6710, аэрозольный эффект, маркировка R Sterile без перерегистрации. 70% лабораторных ошибок связаны с преаналитикой; стоимость пробирки — ~1,5% от стоимости рутинного исследования. Просьба о выборочной проверке ЦЭИЗ и аудите регистрационных досье Hunan Liuyang, Weihai Hongyu, Ningbo Greetmed.

ПреаналитикаКачествоЦЭИЗISO 11137Китай
Ключевые тезисы · 5▾
  1. Структура рынка: РФ — 80% Greiner/BD/Sarstedt; РБ — ~10%; 90% УЗ Беларуси используют пробирки китайских производителей без регистрации в РФ и продаж в странах Западной Европы и США.
  2. Документированные дефекты: 100% случаев испарения цитрата натрия до срока годности, недобор вакуума по ГОСТ ISO 6710 (±10%), несовместимость иглы и держателя, разбрызгивание потенциально инфицированного материала, аэрозольный эффект при открывании.
  3. 70% лабораторных ошибок относятся к преаналитике; стоимость самой дорогой пробирки — около 1,5% от стоимости рутинного исследования. Закупать дорогостоящие реагенты при использовании шприцев или нестерильных пробирок — неосознанное действие.
  4. Просьба к ЦЭИЗ: выборочная проверка продукции Hunan Liuyang Medical, Weihai Hongyu, Ningbo Greetmed на местах + аудит регистрационных досье на наличие апостилированных сертификатов гамма-стерилизации (ANSI/AAM/ISO 11137) и соответствия Директиве 98/79/EC.
  5. Просьба к МЗ РБ: создание независимой экспертной группы (с возможным участием экспертов из частных лабораторий и работников МЗ РФ) для согласования единых требований к вакуумным системам и выступление представителя «Виена Медикал» на Республиканском собрании врачей лабораторной диагностики.
2016
1 письмо
27.05.2016Исх. №04/16

Преаналитика: разбор типового ТЗ на вакуумные системы

↳ Администрация Президента · Косинец А.Н. · МЗ РБ · Богдан Е.Л.

Постатейный разбор типового ТЗ Белмедтехники на вакуумные пробирки: 16 пунктов в большинстве своём неконкретны и недоказуемы, что позволяет китайской продукции без сертификатов FDA, регистрации в РФ и финишной гамма-стерилизации выигрывать тендеры с разницей менее 0,2% от Greiner Bio-One. Доля стоимости пробирки в общем тесте — около 3%, экономия на ней — мнимая. Предложен типовой набор обязательных и дополнительных требований к преаналитике на основании ISO 6710, Директивы 98/79/EC и стандартов CLSI H01-A6.

ПреаналитикаТиповое ТЗISO 6710Госзакупки
Ключевые тезисы · 5▾
  1. Все 16 пунктов типового ТЗ Белмедтехники либо применимы к продукции любого производителя, либо недоказуемы — техническое задание не отражает реальных характеристик закупаемой продукции.
  2. Тендеры 2016 года (Гомельская медтехника, МКДЦ, городская гинекологическая больница): Hunan Liuyang выигрывает у Greiner Bio-One с разницей менее 0,2% при отсутствии сертификатов FDA, ISO 11137, регистрации в РФ и безопасных механизмов.
  3. Стоимость самой дорогой системы для забора крови — около 3% от стоимости рутинного исследования; некачественный образец ведёт к повторному забору, поломкам пробозаборников и неверному диагнозу.
  4. Предложен базовый набор обязательных требований: дозированный вакуум ±10% (ISO 6710), сертификаты ISO 9001/13485, цветовая кодировка по ISO 6710, кровеотталкивающая мембрана, резьбовая крышка для транспортировки в централизованные базы.
  5. Параллельно ведётся работа с Greiner Bio-One по линии белорусско-немецкой программы подготовки управленческих кадров — переговоры о специальных ценах для УЗ Республики.

Начало системной работы

ОткрытостьДля регуляторов и СМИ

Полные тексты писем и приложений — по запросу.

Обратимся к практике профессионального диалога. Если вы представитель регулятора, профильного ведомства, СМИ или научного сообщества — мы предоставим полные сканы исходящих писем, ответов и аналитических материалов.

Запросить материалы →