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VIENA MEDICAL
项目案例·白卫生部 · 自 2018 年

8 年 对话
推动 系统性改革.

向卫生部、反垄断与贸易部、国家监督委员会、国家安全委员会以及白俄罗斯共和国总统提交的系统性信函,涉及医疗器械市场去垄断化、转向「采购检测」模式、医疗器械注册、医疗活动许可与床旁检测(POCT)等议题。

10+
年
2018–2026
12
封信
聚焦实质
22
家机构
收件方
6
个议题
系统性方向
去垄断化 · 采购检测 · POCT
系统性工作
去垄断化 · 采购检测 · POCT
9 封信函 · 6 个方向

我们向监管系统提出的建议

  • 由「采购设备与试剂」转向「采购检测项目」
  • 允许已注册的同类设备进入「封闭式」实验室系统
  • 改革医疗器械注册与售后服务体系
  • 推动实验室服务外包与上门诊断
  • 将 POCT 设为独立的监管类别
  • 建立监管机构与创新项目之间的专业对话机制
时间线

从首份《行动方案》到 POCT 议题。
由新到旧。

2026 → 2016
2026
3 封
2026与卫生部会议 · 2026

POCT 设备:监管要求的适配方案

↳ 卫生部 · I. Abelskaya

建议将床旁检测 (POCT) 划为独立的监管类别,并将封闭式设备从面向常规实验室的要求中豁免。

POCT监管可及性
核心要点 · 5▾
  1. 封闭式分析流程已从结构上消除了现行实验室要求所针对的污染风险。
  2. POCT 不需要分区、专用房间或单独许可,可由医生在患者床旁直接使用。
  3. 监管先例:FDA 批准家用 POCT PCR (LUCIRA);世界卫生组织推荐 GeneXpert;欧盟、英国与澳大利亚均设有独立的 POCT 监管框架。
  4. GeneXpert 在白俄罗斯安全运行已逾 12 年 —— 这本身就是将 POCT 设为独立类别的有力佐证。
  5. 建议出台统一的监管文件:封闭式循环判定标准、注册要求、质量控制以及耗材处置规范。
2026分析备忘录 · 2026

卫生部许可部门的荒谬执法做法

↳ 卫生部 · I. Abelskaya

备忘录记录了卫生部许可部门在实验室诊断领域的五个具体过度监管、越权与系统性矛盾案例,并附许可登记册和现行卫生部决议的直接链接。MyLab(Medex-Lab)套案的第一部分。

全文:许可领域的荒谬做法与法律修订草案

许可MyLab越权实验室诊断
核心要点 · 5▾
  1. 案例 1 · 许可证措辞违背医学常识。连锁实验室的采血点拿到的许可证写明「全科临床(非侵入性)检测方法(生物材料采集)」。静脉与毛细血管采血按定义即属侵入性操作(破坏皮肤完整性)。一旦遭遇外部检查,机构可能因「以非侵入性许可掩盖侵入性操作」而被处罚。例:license.gov.by/onelicense/188148。
  2. 案例 2 · 在许可证中加入非法的个别限制。部分许可证直接写有「禁止为非本公司医生患者的人采集生物材料」。任何法律均未禁止公民自行送检 —— 此类附加条款属于明显越权,迫使患者必须再花钱到该中心的医生处问诊。例:license.gov.by/onelicense/162014。
  3. 案例 3 · 将采集等同于检测。监管部门拒绝承认分析前阶段(采集)与分析阶段(检测)的分离:仅设有处置室的机构因采血并按合同送至中心实验室,就被要求取得完整的实验室诊断许可。推演到极致:妇科医生若要取活检送病理,也得先有病理许可 —— 显然荒谬,并直接打击全球通行的实验室外包模式。
  4. 案例 4 · 处罚畸重,「先停业再核查」。Medex-Lab 案例:在卫生部委员会实际到场前 26 天,许可即被暂停。委员会随后确认机构对患者无风险且符合许可要求,官员却无视报告、拒不恢复许可,并转而向税务机关发起调查以寻找新的关停理由。本应下达限期整改命令,却让企业全面停摆 —— 造成巨额损失、患者治疗中断与极大的腐败风险面。
  5. 案例 5 · 卫生部自相矛盾。许可部门面向税务与司法机关出具解释,称「采集是检测的一部分,而非独立服务」;而现行 2016 年第 123 号卫生部决议明确规定:「采血是具有完整自主含义的独立医疗服务」。任何国营门诊的发票均将「静脉采血」单列且单独定价 —— 这意味着许可部门否定的是整个国家卫生体系普遍的会计与定价实践。
2026法律草案 · 2026

对《许可法》第 213-Z 号的修订草案:九大模块

↳ 卫生部 · 经济部 · 议会对话

针对 2022 年 10 月 14 日《白俄罗斯共和国许可法》第 213-Z 号的具体文本修订建议,每一模块均明确指出所修订的章节与条文。共九大模块:实验室诊断外包模式的合法化、无需强制问诊的检测可及性、放宽许可暂停、禁止扩大解释、强制性公开解释、许可证措辞的科学准确性、禁止在许可证中加入个别限制、上门/流动采集合法化、卫生部临床规范在执法中的优先地位。MyLab 套案的第二部分。

全文:许可领域的荒谬做法与法律修订草案

第213-Z号法改革外包实验室诊断分析前
核心要点 · 9▾
  1. 模块 1 · 实验室诊断外包模式合法化(第二编,医疗活动)。明确将实验室诊断分为分析前阶段(采集、标识、储存、运输生物材料)与分析阶段(检测本身)。持有护理/医疗操作许可即足以采集任何生物材料;依据民事合同将材料转交合作实验室时,采集方无需再取得相应的专项实验室诊断许可。
  2. 模块 2 · 无需强制问诊的检测可及性(第二编,医疗活动)。明确:生物材料采集依公民自主申请开展,不强制要求事先在该中心由其医生进行转诊或问诊;法律对特定检测明确要求体检的情形除外。这将消除人为设置的、迫使患者付费问诊的障碍。
  3. 模块 3 · 放宽许可暂停程序(第一编第 7 章第 38 条)。如违规可在不停止业务的情况下整改,且不构成对生命健康的直接威胁,则不适用许可暂停;此时许可机关仅出具限期整改命令。许可暂停作为最严厉手段,仅在对患者构成直接风险时使用。
  4. 模块 4 · 禁止扩大解释(第一编第 6 条「许可原则」)。新增原则:许可机关及其他监管机构不得对法规和许可要求作出趋严或损害申请人/许可人权益的扩大解释。封堵「地方按己意解读法律」的漏洞。
  5. 模块 5 · 强制对话与依官方解释行事的安全港(第一编第 12 条)。许可机关须:(a) 在变更评估方式前与行业组织开展强制磋商;(b) 公开发布官方汇总解释。许可人按已公开的官方解释行事,不得据此被处以罚款或暂停。
  6. 模块 6 · 许可证措辞的科学准确性(第一编第 12 与第 32 条)。许可证及统一登记册中作业/服务名称须严格符合已批准的医学命名,保持客观的科学与技术内涵;禁止使用互相矛盾或扭曲医疗操作本质的措辞(例如将侵入性采血归入「非侵入性方法」)。
  7. 模块 7 · 禁止在许可证中加入个别限制(第一编第 32 条)。在颁发与变更许可证时,许可机关不得以备注、脚注或特别标记的形式设置个别限制条件;不得记录任何缩小服务对象范围或在法律之外增设障碍的内容。
  8. 模块 8 · 上门/流动服务模式合法化(第二编 / 第一编第 32 条)。允许在许可登记地址之外开展许可医疗服务:可在患者居住或暂住地由流动医疗组采集和运输生物材料。条件:许可人在登记地址有按要求配置的房屋;符合卫生部对运输与便携设备的要求。这将解决残障人士、肿瘤患者、行动不便的老年人、儿童及偏远地区居民的就医可及性问题。
  9. 模块 9 · 执法中卫生部临床规范的优先地位(第一编第 12 条)。监管机构在评估许可要求合规性时,必须以卫生部批准的临床规范、指导文件与命令(包括将实验室外分析前阶段合法化的第 1123 号命令)为依据。许可人如严格按上述卫生部专项规范行事,不得被处以任何制裁。
2025
1 封
16.04.2025无文号

形式化的反垄断管控与转向「采购检测项目」

↳ 白俄罗斯共和国总统 · 国家监督委员会主席

2024 年公共采购法修订后,反垄断机构机械化适用「无关联声明打勾」机制,忽视明显的关联企业迹象,反而处罚守信的供应商。

反垄断MART采购检测项目预算
核心要点 · 5▾
  1. 在编号 auc0002276259 的招标中,Viena Medical 在中标后未能在三日内及时勾选无关联声明 —— 尽管报价下降明显且公司多年合规经营,仍被列入不诚信供应商名单。
  2. auc0002281421 第 52 标段:五家投标方存在明显关联(地址相同、提交时间高度相近),却都形式性地声明「无关联」,反垄断机构仅以自我声明作为依据。
  3. 2024 年实验室试剂采购总额达 4.375 亿白俄罗斯卢布(占医疗采购总额的 18 %),平均降价幅度仅 11 %,年度预算超支超过 5000 万白俄罗斯卢布。
  4. 在白俄罗斯独立后的全部历史中,Siemens、Roche、Abbott 与 Beckman Coulter 之间真正展开竞争的招标占比为 0 %。采购始终围绕设备技术参数,而非检测项目需求。
  5. 建议:转向「检测项目」整体采购(设备 + 试剂 + 质控 + 售后);允许外包与平行进口;允许在签订合同时同步提交无关联声明。
2024
1 封
12.12.2024第 148 号函

戈梅利市 Medtekhnika 采购效率问题

↳ 卫生部 · MART · 内务部反腐败总局 · 戈梅利州执委会 · Belmedtekhnika

对戈梅利 Medtekhnika 2024 年上半年工作的分析显示:其价格下降幅度在所有地区分支机构中最低,且呈现系统性的非竞争环境。

公共采购戈梅利竞争数据分析
核心要点 · 5▾
  1. MT 810-24 移液器吸头招标:采购委员会要求供应商「证明吸头为一次性用品」 —— 这一要求毫无意义,事实上限制了投标方范围。
  2. 戈梅利 Medtekhnika 的平均降价幅度为 16 %,而 Belmedtekhnika 共和分支机构为 20 %;2024 年上半年 65 % 的合同降价幅度低于 10 %。
  3. 采购自动免疫化学分析仪与生化分析仪共耗资约 300 万白俄罗斯卢布,而其他医疗机构在同类设备上几乎可以零成本获得(由试剂合同覆盖)。
  4. NanoChecker 710 试剂年度招标始终拒绝同类产品入围;每次检测成本 8–9 美元,而本国已注册的替代产品仅需 3–4 美元。
  5. 建议进行系统性干预,并对照《公共服务法》第 3 条与第 9 条核查相关人员的行为是否合规。
2023
2 封
19.04.2023第 69 号函

关于江苏华达(中国)生产现场检查的事宜

↳ 国有单一制企业「CEIZ」 · M. Zlotnikova

卫生部 2023 年 3 月 7 日第 37 号决议规定,持有 FDA 或 CE 批准的厂商可豁免现场检查。江苏华达已在白俄罗斯注册并持有 FDA,自 2020 年起持续供货,从未发生质量投诉。

医疗器械注册CEIZ华达平行进口
核心要点 · 5▾
  1. 2020 至 2023 年间,通过公共采购向白俄罗斯医疗机构供应江苏华达产品价值约 100 万欧元。
  2. 招标中的竞争对手为德国厂商;若将华达排除在外,预算超支至少 50 万美元。
  3. 对生产现场提出检查要求,与 2023 年 3 月 7 日卫生部第 37 号决议及欧盟 (EU) 2017/745、2017/746 法规相抵触。
  4. 若注册证遭暂停,我们将把整理的材料提交总检察院,以评估 CEIZ 工作人员的行为是否合规。
  5. 系统背景:自 2017 年起,我们持续向卫生部、国家安全委员会、总统办公厅及总检察院提交「综合措施」相关建议,本案亦是这一长期工作的一部分。
03.01.2023第 1 号函

「综合措施 2.0」:五年之后

↳ 卫生部 · D. Pinevich

首份《综合措施》五年之后的更新版建议:简化医疗器械注册、公共采购去垄断、平行进口、实验室服务外包、上门诊断。

改革综合措施外包
核心要点 · 5▾
  1. 医疗器械注册:不再要求 FDA/CE 证书的合法化副本,而通过核验真实性来确认;参考亚美尼亚与吉尔吉斯斯坦的做法;在 CEIZ 之外可由卫生部或标准化机构下设小型注册部门。
  2. 公共采购去垄断:系统性允许已注册的同类产品进入「封闭式」系统,设备由其他厂商以实物折扣形式提供。
  3. 平行进口与售后服务改革:取消 CEIZ 在售后服务上的垄断,将责任交回医疗机构本身。
  4. 实验室服务外包 —— 与 Synevo、Invitro、Synlab 合作,在单一医疗机构进行试点;该模式在哈萨克斯坦已成熟运行。
  5. 完善上门医疗服务的法律框架以及国有实验室开展非预算经营活动的法律基础。
2022
1 封
15.06.2022函号待定

「封闭式」系统的同类替代 —— 第二部分

↳ 卫生部 · D. Pinevich · MART · Belmedtekhnika

在首封信件之后对招标情况的系统分析显示:医疗机构普遍拒绝允许 i-Chroma、Easy Reader、FREND、NanoChecker 等封闭系统的同类产品参标,从而使采购演变为单一供应商招标。

同类产品封闭式系统招标
核心要点 · 5▾
  1. 招标方常见的标准答复:「仅考虑现有分析仪所使用的试剂」 —— 实际上巩固了官方代理商的垄断地位。
  2. i-Chroma、Easy Reader、FREND、NanoChecker 等封闭式系统使「适配性要求」从定义上无法被满足,因为不存在其他试剂。
  3. 在 goszakupki.by 与 butb.by 上数十次招标显示出完全相同的拒绝同类产品的逻辑。
  4. 分析仪本身价格不足 1000 白俄罗斯卢布,而每年用于其试剂的采购额可达数万卢布;一种替代方案是以新的分析仪作为实物折扣交付。
  5. 建议卫生部联合 MART 与 Belmedtekhnika 制定统一的同类产品准入机制。
2021
1 封
10.11.2021第 179 号函

「封闭式」系统的同类替代 —— 第一部分

↳ 卫生部 · B. Androsyuk · MART

首封关于同类产品的系统性信函:封闭系统的试剂在缺乏竞争的环境下被采购,违反《公共采购法》第 21 条第 4 款;附 13 份医疗机构的询问与答复。

同类产品公共采购法分析前阶段
核心要点 · 5▾
  1. 2018 年 7 月 25 日卫生部第 14.4 号决议要求转向「设备与试剂一并采购」 —— 但该机制在实践中并未落实。
  2. 在招标技术要求中直接使用商标与厂商名称,违反《公共采购法》第 21 条第 4 款的相关规定。
  3. 快速筛查设备本身价格不高,但封闭系统供应商在试剂上的垄断价格更具经济吸引力。
  4. 向白俄罗斯多家医疗机构(Kopyl、Kobrin、Pinsk、Nesvizh、Stolin、Myadel、Vileyka、Slutsk、Soligorsk、Kletsk 等)共发出 13 份询问 —— 全部拒绝允许同类产品参标。
  5. 请求设计「已注册同类设备 + 试剂」的准入机制,以扩大投标方范围并降低预算支出。
2018
1 封
13.09.2018第 73 号函

「综合措施 1.0」(原始版本)

↳ 国家安全委员会 · 凡相关单位

奠定后续所有工作基础的首封系统性信函:列出医疗体系中的五个核心问题及对应建议。

基础综合措施KGB系统改革
核心要点 · 5▾
  1. 问题一 —— CEIZ 形式化的医疗器械注册:对「不受欢迎」产品形成壁垒,同时却批准了未通过 FDA/EU/RU 批准的产品。
  2. 问题二 —— 使用阶段缺乏真正的监管:不会有人提交投诉,共和国质量控制流程仅为形式。
  3. 问题三 —— 围绕某一具体设备撰写技术要求会导致单一投标方与垄断价格;解决方案是采购检测项目,而非分别采购设备与试剂。
  4. 问题四 —— 人员资质下降且缺乏国际经验;建议开设英语培训、引入国际咨询机构,并借鉴越南经验(2017 年 6 月 27 日协议)。
  5. 问题五 —— 信息化缺乏基础:修订关于分析前阶段的第 1123 号命令、基于 LOINC 建立国家检测项目目录、强制要求实验室信息系统采用开放的集成协议。
2017
1 封
15.02.2017第 3 号函

中国真空采血管的质量与注册档案审计

↳ 卫生部部长 · V. Malashko · 卫生部 · E. Bogdan · CEIZ

在俄罗斯,Greiner、BD、Sarstedt 等四大厂商占据采血管市场约 80 %;在白俄罗斯仅约 10 %,90 % 的医疗机构使用未在俄罗斯注册、未在西欧及美国销售的中国采血管。系统性缺陷包括:柠檬酸钠在失效前蒸发、真空容量未达 ISO 6710 标准、气溶胶风险以及未重新注册即更新 R-Sterile 标签。约 70 % 的实验室差错源自分析前阶段,而一支采血管的成本仅占常规检测的约 1.5 %。请 CEIZ 进行现场抽检并对 Hunan Liuyang、Weihai Hongyu、Ningbo Greetmed 的注册档案进行审计。

分析前阶段质量CEIZISO 11137中国
核心要点 · 5▾
  1. 市场结构:俄罗斯 — Greiner/BD/Sarstedt 占 80 %;白俄罗斯 ~10 %;白俄罗斯 90 % 的医疗机构使用未在俄罗斯注册、也未在西欧和美国销售的中国采血管。
  2. 已记录缺陷:100 % 出现柠檬酸钠在失效前蒸发;真空容量不达 GOST ISO 6710 ±10 % 标准;针头与持针器不兼容;潜在感染样本飞溅;开盖时的气溶胶效应。
  3. 实验室差错中约 70 % 源自分析前阶段;即便最昂贵的采血管,其成本也仅占常规检测的约 1.5 %。在使用注射器或非无菌采血管的同时采购昂贵试剂,是无意识的行为。
  4. 致 CEIZ 的请求:对 Hunan Liuyang Medical、Weihai Hongyu、Ningbo Greetmed 进行现场抽检,并审计其注册档案,核查伽马灭菌(ANSI/AAM/ISO 11137)的加签证书及对 98/79/EC 指令的合规性。
  5. 致卫生部的请求:成立独立专家组(可邀请私立实验室专家与俄罗斯卫生部人员参与),协商统一的真空采血系统要求,并安排 Viena Medical 代表在共和国实验室医学医师大会上作专题报告。
2016
1 封
27.05.2016第 04/16 号函

分析前阶段:对真空采血系统标准技术要求的审视

↳ 总统办公厅 · A. Kosinets · 卫生部 · E. Bogdan

对 Belmedtekhnika 真空采血管标准技术要求的逐条审视:16 项要求要么通用、要么无法验证,致使没有 FDA、未在俄罗斯注册、未做最终伽马灭菌的中国产品仅以低于 0.2 % 的差价战胜 Greiner Bio-One。采血管成本约占检测总成本 3 %,在其上节省毫无意义。文件基于 ISO 6710、98/79/EC 指令以及 CLSI H01-A6,提出一套基础的强制性与可选性分析前要求。

分析前阶段标准技术要求ISO 6710公共采购
核心要点 · 5▾
  1. Belmedtekhnika 标准技术要求的 16 项内容,要么对任何厂商均适用,要么无法被验证 —— 文件无法反映所采购产品的真实特性。
  2. 2016 年招标(戈梅利 Medtekhnika、明斯克诊断中心、城市妇产科医院):Hunan Liuyang 以低于 0.2 % 的微小差价击败 Greiner Bio-One,而其缺乏 FDA、ISO 11137 灭菌、俄罗斯注册及安全机制。
  3. 即便是最昂贵的采血系统,其成本也仅占常规检测的约 3 %;劣质样本会导致重新采血、分析仪取样针损坏以及诊断错误。
  4. 建议的强制性基础要求:符合 ISO 6710 的定量真空(±10 %)、ISO 9001/13485 证书、ISO 6710 颜色编码、抗血液飞溅膜片以及用于集中实验室运输的螺纹盖。
  5. 同时通过白俄罗斯-德国管理人员培训项目与 Greiner Bio-One 沟通,就医疗机构专项价格展开谈判。

系统性工作的起点

公开面向监管机构与媒体

信函与附件全文 —— 应需提供。

我们倡导专业对话。如果您是监管机构、行业主管部门、媒体或科研界代表,我们将提供原始信函、回复以及分析材料的完整副本。

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