做 对的事 —
即便它并 不容易.
VIENA MEDICAL 是一家私人企业。自 2017 年起,我们专注于实验室诊断的分析前阶段:真空采血系统、试剂以及安全耗材。我们与厂商直接合作,绝不以「同类品」悄悄替代,并系统性地推动 ISO 6710、ISO 11137 与 98/79/EC 指令在白俄罗斯被实质执行,而非流于形式。
我们存在的意义,不是为了 妥协.
实验室往往不知道,惯用供应商之外还有哪些可用方案,而供应商也不愿意主动告诉他们。这一信息差距让一整套生态系统得以延续数十年:封闭式分析系统、为单一品牌量身定制的标准技术要求,以及价格翻倍的分析前耗材采购。
我们于 2017 年创立 VIENA MEDICAL,希望换一种方式做事:不是为了赢下一次招标,而是让白俄罗斯的分析前阶段与实验室诊断逐渐变得更透明,让预算变得更高效。这是一项缓慢、有时并不舒服的工作 —— 我们会和客户争论、和监管机构争论,有时也会丢掉订单。这是为了「保持有用」所必须付出的合理代价。
我们公开向卫生部、反垄断与贸易部、国家监督委员会乃至国家安全委员会写信,并把这些工作公开发布在网站上。不是因为我们享受冲突,而是因为没有诚实的公开对话,任何系统性的改变都不会发生。
「实验室拿到的就是规格中所写的产品 —— 我们与客户共同对结果负责。」
分析前阶段 —— 我们 从第一天起的方向。
分析前阶段是样本从患者静脉到分析仪取样针的全过程,是实验室流程中最为脆弱的环节。国际权威研究一致指出:约 70 % 的实验室差错都发生在这一阶段。我们正是围绕这一主题搭建起整家公司。
我们关于分析前阶段的第一份公开来函,是对 Belmedtekhnika 真空采血系统标准技术要求的逐条审视(第 04/16 号函,2016 年 5 月 27 日)。一年之后,致函卫生部部长,具体说明已遍及白俄罗斯 90 % 医疗机构的中国采血管的缺陷(第 3 号函,2017 年 2 月 15 日)。这两封信奠定了公司此后一以贯之的工作思路。
「即便最昂贵的采血系统,其成本也仅占检测总成本的 1–3 %。在它身上节省成本,无异于把整个结果置于风险之中。」
因此,我们的参照体系是国际标准:真空采血系统遵循 ISO 6710、最终伽马灭菌遵循 ANSI/AAM/ISO 11137、欧盟 98/79/EC 指令、CLSI H01-A6 / H03-A6 / H04-A6,以及 WHO 静脉穿刺指南。在白俄罗斯境内,我们将卫生部第 1123 号命令视为整个分析前阶段的最低基准线。
8 年的对话 ——
完全公开.
自 2018 年起,我们持续向卫生部、反垄断与贸易部、国家监督委员会和国家安全委员会提交关于实验室采购的系统性分析:垄断价格如何形成、「封闭式」系统如何排除同类产品、可以如何改进。
我们的部分提案已被纳入法规 —— 例如:对持有 FDA/CE 的医疗器械实施简化注册、豁免现场检查、首次允许同类产品进入市场。还有一些问题至今悬而未决,我们仍在持续提出。这些信函在短期内对公司本身并无好处:每一封都是在扩大我们自身参与的市场竞争。
- 2016审视真空采血标准技术要求分析前阶段 —— 一切的起点。
- 2017中国采血管质量请求 CEIZ 进行抽检。
- 2018《行动方案 1.0》向国家安全委员会提交的系统性来函。
- 2021「封闭式」系统的同类产品白俄罗斯多家医疗机构的 13 封询函。
- 2023《行动方案 2.0》外包、平行进口。
- 2025致白俄罗斯总统的信函转向以「采购检测」为核心。
- 2026POCT 监管议题将 POCT 设为独立的设备类别。
- 2026MyLab 牌照案向卫生部提交的案例分析。
他只是一个
真心在乎 实验室如何运转的人.
Maksim 于 2017 年创立 VIENA MEDICAL。在此之前,他在行业中工作了十多年:从售后工程,到产品线管理,再到与各级实验室(从地区医院到国家级中心)的客户沟通。公司今天所秉持的所有原则,都是从这些一线实践中自然生长出来的。
工作性质决定他常与国际实验室专业社群交流 —— 对于希望理解实验室诊断不只局限于某一国家做法的人来说,这是再自然不过的环境。
欧洲临床化学与实验室医学联合会(EFLM)。第二届 EFLM 战略大会与会者(2018)。
ISO 临床实验室诊断技术委员会 —— 白俄罗斯共和国代表。
与维罗纳大学 Giuseppe Lippi 教授合作,采用扫描电镜分析 21G 采血针的内径,差异可达 35 % —— 这是影响分析前阶段质量的真实因素。
白俄罗斯本国专利,以及国际申请:腕戴式生物样本条形码扫描设备,支持 HL7 FHIR 协议。
提出实验室服务的「优步化」平台 —— 上门采集与固定实验室对接的整合方案。
在两国总统见证下,作为白方签署方签订医疗卫生领域的政府间合作协议。
这些经历并非目的,而是 Maksim 真正关心的事情自然产生的副产品 —— 他真正关心的是:分析前阶段、新型诊断模式以及合理的监管。如果可以选择,他大概会用更少的证书,换更多与实验室主任面对面交流的时间。
如果您也认同我们的思考方式 —— 请来信。
我们欢迎实验室主任、工程师、媒体记者、监管机构代表以及业内同行的来信。没有预设话术,只谈实质问题。