Основные документы качества в Беларуси

ОСНОВНЫЕ ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ И ПРАВИЛА, ДЕЙСТВУЮЩИЕ В БЕЛАРУСИ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ВАКУУМНЫМ СИСТЕМАМ ДЛЯ ЗАБОРА КРОВИ.

ПРОСИМ ВАС БЫТЬ ВНИМАТЕЛЬНЫМИ И ПРОВЕРЯТЬ НАЛИЧИЕ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ У ВСЕХ УЧАСТНИКОВ ЗАКУПКИ.

– ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые.

п 5.1 данного ГОСТа устанавливает требования по качеству вакуума в пробирках:
5.1 При испытании в соответствии с методами, указанными в приложениях А и В, объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах ±10% номинальной вместимости.

Таким образом, вакуумные пробирки, которые набирают менее 90% образца крови, использовать ЗАПРЕЩЕНО.

– ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские с подразделами:

ISO 10993-5:1999 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro»

ISO 10993-10:2002 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ISO 10993-11:2006 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

Отсутствие сертификатов соответствия ГОСТу ISO 6710-2011 либо ГОСТу ISO 10993-1-2011 в первой части конкурсных предложений, автоматически означает, что предлагаемая участником продукция не соответствует основным государственным документам, регламентирующим качество вакуумных систем, а значит предложение ПОДЛЕЖИТ отклонению от участия в торгах.

– размер и форма пробирок должны быть совместимы с лабораторным оборудованием

Данное требование подтверждается письмами производителей лабораторного оборудования: Beckman Coulter, Abbott, Roche, Sysmex, Mindray, Siemens либо др.

Подтверждение совместимости НЕ МОЖЕТ быть предоставлено производителем вакуумных пробирок без наличия подтверждения от производителя оборудования!!!

– гамма-стерилизация продукции по стандарту ISO 11137 “Стерилизация медицинской продукции”

Стерильность вакуумных систем для забора крови является ключевым критерием безопасности. Подтверждением стерильности продукта является сертификат соответствия ISO 11137, выданный предприятию, осуществившему стерилизацию продукции гамма-излучением по указанному стандарту. Письма от производителей, говорящие что продукт стерилен, не имеют никакой юридической силы без предоставления сертификата ISO 11137 и подлежат ОТКЛОНЕНИЮ от участия в торгах.