Критерии качества вакуумных систем для забора крови

Что нужно знать знать о вакуумных пробирках?

Согласно статистическим данным по результатам государственных закупок, 80% рынка систем для забора венозной крови в РФ приходится на трех мировых производителей – Greiner, BD, Sarstedt. В РБ данные производители занимают около 10% рынка, в том время как 90% учреждений здравоохранения вынуждены использовать продукцию китайских производителей, которые НЕ ИМЕЮТ РЕГИСТРАЦИИ В РФ И НЕ ПРОДАЮТСЯ В СТРАНАХ ЗАПАДНОЙ ЕВРОПЫ И США.

Опросы, проводимые среди заведующих лабораторий УЗ Беларуси, выявили следующее:

  • фактически в 100% случаев имеются факты полного испарения из пробирок жидкого цитрата натрия за несколько месяцев до истечения срока годности. Соотношение цитрат-образец должно быть в строгой пропорции 1:9, соответственно при малейшем уменьшении реагента – использовать пробирку ЗАПРЕЩЕНО;
  • в абсолютном большинстве случаев качество вакуума в пробирке не позволяет осуществить набор образца до установленного ГОСТом ИСО 6710 уровня (+-10% от заявленного объема). Это происходит за счет изготовления пробирок из некачественного пластика, через большие поры которого происходит изменение вакуума;
  • присутствуют нарекания на невозможность вкрутить иглу в держатель, при чем даже в случаях, когда оба компонента поставлялись одним и тем же китайским производителем;
  • до 2016 года китайские пробирки поставлялись без знака R Sterile. После признанной обоснованной Министерством торговли жалобы в конце 2015 года, на этикетках китайские производители стали печатать знак R Sterile, но перерегистрации продукции, на сколько нам известно не было в 2016 году. Надо полагать, что в регистрационном деле ЦЭИЗ отсутствуют подтверждения стерилизации гамма-излучением и отсутствует маркировка R Sterile на образцах упаковок.

Это только визуальные факты, которые можно отследить невооруженным взглядом на конечной стадии деградации продукции, в тоже время существуют и другие, невидимые примеры:

  • у китайских производителей не указаны количества реагентов, используемых в пробирках. Совместно с «недобором» образца это ведет к гемолизу с выделением гемоглобина в пробирках с К2ЭДТА, склеиванию клеток крови и к результату, который недостоверен. Либо к образованию невидимых нитей фибрина в сыворотке, что ведет к засорению пробозаборников анализаторов, получению некачественного образца и как следствие – неверному результату;
  • невидимый аэрозольный эффект при открывании крышек, которые не эргономично присоединены к пробирке. Это может привести к риску инфицирования медперсонала и пациентов.

Эти ошибки можно обнаружить только при сравнительном анализе образца, полученного из пробирок разных производителей. Их невозможно выявить при проведении контроля качества на анализаторе, так как в этом процессе не участвует образец пациента, а используется только контрольная сыворотка.

Хотелось бы обратить Ваше внимание на основные критерии, предъявляемые во всем мире к системам вакуумного забора крови. Качество данной продукции является определяющей в построении как преаналитического процесса, так и аналитического. Плохое качество образца является причиной многочисленных ошибок, и как следствие, появлением дополнительных скрытых финансовых затрат, связанных с:

  • необходимостью проведения повторных исследований, что ведет к перерасходу дорогостоящих реагентов (это особенно часто возникает, когда пробирка «не добирает» положенный объем крови, и, соответственно, концентрация реагент-образец меняется и отличается от требуемой, что ведет к гемолизу, либо наоборот, образованию сгустков и поломке пробозаборников анализаторов);
  • необходимостью проведения повторного забора биоматериала, что ведет к дополнительным затратам расходных материалов и временного ресурса медперсонала;
  • неудобством пациента при повторном заборе биоматериала, а также случаев разбрызгивания крови при заборе некачественными системами;
  • неверному диагнозу, основанному на недостоверном результате лабораторного исследования по причине некачественного образца;
  • использованием продукции, стерилизуемой отличными от рекомендованных в мире методами.

Обращаем Ваше внимание, чтобы гарантировать для себя качество закупаемой продукции, требуется запрашивать у Поставщиков следующие ключевые сертификаты, подтверждающие качество вакуумных систем:

  • по требованиям принятого в Беларуси ГОСТа ISO 6710-2011 «Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые», наличие строго дозированного вакуума для обеспечения объема забираемой крови ±10% от заявленного и стандартного соотношения кровь/антикоагулянт для каждого забираемого образца с подтверждением апостилированным сертификатом о соответствии требованиям Европейской директивы по медицинским приспособлениям для диагностики in vitro 98/79/EC;
  • апостилированный сертификат о стерилизации в соответствии с ANSI/AAM/ISO 11137–1995 «Стерилизация продукции для Здравоохранения (Требования для Валидации и Стандартного Контроля — Радиационная Стерилизация)». «Финишная» стерилизация гамма-излучением происходит после упаковки готовой продукции, а значит обеспечением 100% стерильности в отличии от случаев, когда стерилизация происходит перед финальной упаковкой продукции;
  • соответствие мировым стандартам производства по ISO 9001, ISO 13485, ISO 6710, FDA;
  • в случае транспортировки образцов в централизованные учреждения, требуйте, чтобы крышечки фиксировались к пробирке с помощью резьбы. Это позволит сохранить образец при транспортировке и гарантирует защиту от аэрозольного эффекта «потенциально инфицированного» биоматериала.
  • подтверждение совместимости закупаемых вакуумных систем и лабораторного оборудования, с предоставлением официальных документов и протоколов тестирования.

В заключение хотелось бы обратить особое внимание на то, что проведенная оценка стоимости исследований из сыворотки крови, при поступления пациента в любую городскую больницу г. Минска, сделанная на основании стоимости из расчета 10-ти рутинных биохимических тестов и 3-х иммунохимических по профилям либо кардиомаркеры, либо онкомаркеры, либо гормоны щитовидной железы, показала, что стоимость на одного пациента в среднем составляет около 60-ти белорусских рублей, при этом стоимость самой дорогой в мире системы для забора крови составляет 1 бел. руб., что приблизительно равно 1,5 % от общей стоимости рутинного исследования. Если принять во внимание, что фактически все учреждения здравоохранения города Минска выполняют специализированные исследования с учетом своего профиля, где стоимость 1-го теста составляет от 20-ти до 200 белорусских рублей за тест, то очевидно, что стоимость даже самой дорогой системы для забора крови, является лишь погрешностью в общей стоимости исследования.

При этом не стоит забывать, что более70% лабораторных ошибок связаны с преаналитикой.

Закупать дорогостоящие реагенты крупнейших мировых брендов и при этом осуществлять забор крови шприцами, невакуумными пробирками, либо вакуумными пробирками без подтверждающих сертификатов качества продукции, является, на наш взгляд, неосознанным действием!

ЗАЩИТИТЕ СЕБЯ ОТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕКАЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ!!!