Часто возникающие вопросы

Вопрос. Можно ли совмещать компоненты вакуумной системы от различных производителей.
Ответ.
В соответствии с Приказом МЗРБ №1123 от 10.11.2015, ст. 23. Основной принцип успешного применения одноразовой стандартной системы для забора образцов крови — строгое соблюдение инструкции по применению для данной одноразовой системы.
Инструкции ни одного производителя не содержат упоминания о возможности использования компонентов других производителей, соответственно, сочетание компонентов различных производителей является нарушением инструкции по эксплуатации, а значит п.23 Приказа.
Кроме того, в соответствии с документом “Руководящие принципы ВОЗ по забору крови: передовая практика в области флеботомии”, совмещение компонентом системы разных производителей может создать проблемы.
В соответствии с главой 5 документа CLSI H01-A6 “Tubes and Additives for Venous and Capillary Blood Specimen Collection”, смешение компонентов различных производителей может привести к гемолизу, неправильному наполнению пробирки и возможному разбызгиванию крови из несовместимости иглы и держателя.

Вопрос. Какие основные документы регламентируют качество вакуумной системы для забора биоматериалов?
Ответ.
ГОСТ ИСО 6710 (наполнение пробирки не менее 90% от заявленного объема). http://docs.cntd.ru/document/1200098764
ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. http://docs.cntd.ru/document/1200096398
CLSI GP41-A7 “Взятие диагностических образцов венозной крови” https://clsi.org/standards/products/general-laboratory/documents/gp41/
Руководящие принципы ВОЗ по забору крови: передовая практика в области флеботомии http://www.euro.who.int/ru/health-topics/emergencies/ebola-outbreak-2014/technical-information/laboratory/who-guidelines-on-drawing-blood-best-practices-in-phlebotomy

Вопрос. Какие сертификаты необходимо требовать для подтверждения качества вакуумной системы?
Ответ.
Сертификат соответствия ГОСТ ИСО 6710.
Сертификат соответствия ISO 11137 – радиационная стерилизация продукции.
Рекомендации поставщиков Вашего лабораторного оборудования (прописано в мануалах).